第一條[適用范圍]

本規范適用于在“醫療器械”一類類目下發布商品的淘特商家，規定了醫療器械的發布規范和質量規范。

醫療器械是指直接或間接用于人體，具有調節生理機能、預防、監測或治療疾病功能的儀器、設備、器具、體外診斷試劑和校準品、材料及其他類似或相關物品。

第二條【商品放行規范】

(一)標題發布規范

1.標題內容至少要依次包括:品牌名稱+產品名稱。

2.標題中各產品屬性的內容應客觀真實，與產品注冊或備案證明中的信息一致。

3.標題中不允許出現“正品”、“最* *”、“首發”、“無效退款”等夸大或誤導性的詞語。

(二)主地圖出版規范

1.主圖為實物拍攝，最大尺寸不超過500K(建議上傳700px*700px左右的圖片，支持放大鏡工具)，按以下要求發布:第二類“醫療器械”項下發布的醫療器械主圖不少于4張；第二類“醫療器械”項下公布的醫療器械附件/附件主圖不少于三張。

對于第三張或第五張總圖，必須有有效期內的儀器注冊證書。更換主圖時，應注意儀器注冊證書不能更換或刪除(特殊情況除外，如更換新舊注冊證書)。

2.主圖必須是白底圖片，無邊框，無水印，無任何文字描述如聯系方式，推廣，夸張描述等。文字描述包括但不限于秒殺、限時優惠、包郵、打折、滿送等。

-商家店鋪的LOGO可以顯示在主圖右下角。LOGO尺寸在固定比例內，寬度在圖片尺寸的十分之四以內，高度在圖片尺寸的十分之二以內。

(3)商品屬性發布規范

1.屬性欄填寫的商品屬性必須客觀真實，以核準或注冊的內容為準。

2.醫療器械相關屬性的定義

3、醫療器械配件/附屬商品相關屬性定義

(四)詳情頁內容規范

1.在“醫療設備詳細信息”頁面上，有必填部分。

2.商家發布的醫療器械的名稱、型號、規格、結構組成、適用范圍、注冊證號或者備案證號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案證號、產品技術要求號、禁忌癥等信息，應當與注冊或者備案的相關內容一致。

3.商家發布的醫療器械應當如實描述，不得含有虛假、夸大的內容，并保證其內容符合批準的功能和效果。推薦個人使用的醫療器械的宣傳應當明確標注“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員指導下購買和使用”。醫療器械產品注冊證中有禁忌內容和注意事項的，應當明確標注“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。

醫療器械宣傳中不得出現下列情形和內容:

-包含表明產品功效的斷言或保證。包含使用本產品可以獲得健康的聲明。

——貶低其他生產經營者的商品或者服務。

-利用廣告代言人進行推薦和證明。

——以介紹健康養生知識的形式變相宣傳。

——包括“無效退款”和“XX保險公司保險”。

——包含“100%有效率”、“零風險”、“安全”、“無毒副作用”、“無依賴性”等承諾。

——包括有效率、治愈率、評比、獲獎等評價內容。

——含有“療效最佳”、“保證治愈”、“保證治愈”、“根治”、“見效快”、“完全無毒副作用”等功效的斷言或者保證的。

——使用和展示國家機關事業單位、醫療機構、學術機構、行業組織的名稱和形象，或者使用和展示專家、醫務人員、消費者的名稱和形象證明產品功效。

——夸大或者夸大某種健康狀況或者疾病，或者通過描述某種疾病很可能造成的身體傷害，使公眾對自身健康產生擔憂和恐懼，誤以為不使用廣告的醫療器械會患某種疾病或者導致其健康狀況惡化。

——使用專門術語、神秘語言和表達科技內容的語言，使公眾難以理解，描述產品的功能特點和機理。

——含有所謂的“科學或研究發現”和無法證實的“實驗或數據證明”。

——利用封建迷信宣傳醫療器械。

-含有“技術最高”、“最科學”、“最先進”、“最好”、“國貨”、“填補國內空白”等絕對或者排他的用語和表述。

——法律法規禁止的其他內容。

(5)特殊放行要求

1.主產品圖必須顯示產品的產品標簽、醫療器械注冊證或備案證明，并清晰看到產品名稱、醫療器械注冊號/備案號、生產企業等相關信息；

2、在產品頁面的顯著位置必須顯示其醫療器械生產經營許可證或者備案證明，或者以文字形式顯示醫療器械生產經營許可證或者備案證明；

3.產品頁面必須以文字形式顯示醫療器械注冊證書或備案證書的編號；

4.產品頁面必須顯示“產品使用對象、安全使用特別說明、禁忌癥、注意事項、警告和提示”。

5、制氧機特殊放行要求:

1)在標題和主圖中公示制氧機的流量(升)時，必須同時標注相應的氧氣濃度，反之亦然；而且以上位置只允許公示不低于90%氧濃度對應的流量(升)，或者最高氧濃度對應的流量(升)。

2)制氧機的流量(升)和氧氣濃度必須如實顯示在產品詳情頁頂部的顯著位置，不得因宣傳交叉搭配流量和氧氣濃度造成誤導消費。

例如，以下對應的氧氣流量(升)和氧氣濃度必須來自產品說明書或注冊標準或檢驗報告。

醫療器械——3L醫用氧氣發生器；

當氧氣流量為1 3L/分鐘時，氧氣濃度為93±3%。

1L約93%，2L約93%，3L約93%，4L約70%，5L約55%

第三條【商品質量標準】

1、發布和銷售的醫療器械必須是合法產品，具有國家或地方食品藥品監督管理局頒發的有效注冊證書或備案證明。

2.上市銷售的醫療器械質量應當符合法定質量標準的要求，并能夠由生產企業或者有資質的第三方檢測機構出具的檢測報告予以確認，必要時提供。

3.商家應按照醫療器械標簽和說明書所注明的條件儲存和運輸醫療器械，并應保證在發貨、運輸和到達用戶處的整個物流過程中，產品的質量和包裝不受損壞。

4.商家應當記錄醫療器械的銷售信息，記錄保存期限為醫療器械有效期后2年；無有效期限的，保存時間不得少于5年；植入性醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應真實、完整、可追溯。