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一.政策趨勢

●國家市場監督管理總局將對醫療、醫療美容、藥品等廣告開展專項監測。

7月16日，國家市場監督管理總局召開2021年第三季度例行新聞發布會。國家市場監督管理總局將對媒體發布的醫療、醫療美容、藥品、保健食品和教育培訓廣告開展專項監測，及時發現虛假違法廣告線索。

今年4月以來，國家市場監督管理總局在全國范圍內組織開展了“保護夕陽紅”——整治醫療保健、藥品、保健食品虛假違法廣告行動和“保護青少年健康成長”——集中整治市場突出問題，重點查處“神藥”“神藥”廣告，嚴厲打擊科研單位利用。

●國家醫保局出臺16條便民服務意見。

7月16日，國家醫保局發布《關于優化醫保領域便民服務的意見》。文件從三個方面提出了16條建議和措施。在主要任務中，很明顯的是:

深化醫保服務“最多跑一次”改革。探索在城市推行基本醫保、大病保險、醫療救助、商業保險，最多跑一次；

推廣“互聯網加醫保服務”。優化醫療服務，參保群眾可選擇使用社會保障卡(含電子社保卡)和醫保電子憑證購藥；

優化醫保關系轉移和異地就醫結算。加快基本醫療保險跨省異地就醫直接結算，實現全國統一異地就醫，擴大異地就醫直接結算范圍。2022年底前，每個縣至少有一家定點醫療機構能夠提供包括門診費用在內的醫療費用跨省直接結算服務；

打擊醫療保險領域的欺詐行為。加強醫保基金全過程監管，完善法律法規，嚴厲打擊誘導住院、虛假出具費用單據、過度診療等騙保行為，守住人民群眾的“養命錢”。鼓勵有條件的地方推廣使用人臉識別技術，實現參保人“刷臉”就醫、住院，杜絕“假患者”；醫生“刷臉+崗位”雙認證，杜絕“假醫生”。

●國家市場監督管理總局曝光非法生產銷售含消炎藥有毒有害食品案。

7月16日，國家市場監督管理總局發布2021年民生領域“鐵拳”行動典型案例(第三批)。

典型案例:浙江省臺州市玉環市場監管局查處麗江德慈延年生物科技有限公司生產銷售有毒有害食品案。

2021年1月，浙江省臺州市玉環市市場監管局會同玉環市公安局查處云南麗江德慈延年生物科技有限公司非法生產銷售含有消炎藥“雙氯芬酸鈉”有毒有害食品案，摧毀生產工廠1家、地下窩點2個、倉庫2個。17人被采取刑事強制措施，查獲“古禪茶”、“朱壽根”等8種產品及原料5000公斤，涉案貨值。

2020年7月，玉環市市場監管局通過網絡監控發現，轄區內有人通過微信銷售“古禪茶”、“五道禪茶”，聲稱產品具有治療痛風的功效。經檢驗，產品中發現“雙氯芬酸鈉”，玉環市市場監管局提請公安機關提前介入，組成聯合專案組，對涉案產品來源進行進一步追溯調查。經查明，2016年至2020年12月，麗江德慈延年生物科技有限公司實際控制人陶某某從廣西北海地下窩點陳某某處購買含雙氯芬酸鈉的原料顆粒，制成宣稱具有治療痛風功效的“古禪茶”、“五香禪茶”等產品，并代理銷售。陳某某的雙氯芬酸鈉原料由廣西南寧羅某某提供。至此，一條生產銷售有毒有害食品的非法鏈條被徹底查獲，原料供應、生產、銷售環節的17名犯罪嫌疑人全部落網歸案。

雙氯芬酸鈉為非甾體抗炎藥，具有抗炎、鎮痛、解熱作用。這是處方藥。在臨床應用中，必須嚴格控制適應癥和禁忌癥，并且只能根據執業醫師的處方來制備。如果在不知情的情況下長期或大劑量使用，容易引起頭痛、腹痛、便秘、腹瀉、消化不良、消化道出血、水鈉潴留等諸多不良反應。，并應嚴格禁止此類產品在市場上流通。

二、醫療器械的審批

●默沙東15價肺炎疫苗獲FDA批準。

近日，默沙東(MSD)宣布，美國FDA批準肺炎球菌15價結合疫苗Vaxneuvance上市，用于預防18歲以上成年人由肺炎鏈球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F和33F引起的侵襲性疾病。Vaxneuvance被FDA授予優先評估資格。

肺炎球菌疾病是由肺炎鏈球菌引起的感染。高侵襲性菌株或血清型可能會使更多人接觸非侵襲性肺炎球菌疾病和侵襲性肺炎球菌疾病(IPD)。80%的成人IPD負擔出現在50歲以上的成年人身上。血清型3、22F和33F對IPD負擔影響較大，其中血清型3是美國IPD負擔的首要原因。

●科興新冠肺炎疫苗獲準在斯里蘭卡緊急使用。

7月17日消息，據當地媒體報道，斯里蘭卡主管藥品生產、供應和監管的國務部長賈亞蘇馬納16日表示，斯里蘭卡國家藥品監督管理局已批準中國科興新冠肺炎疫苗在該國緊急使用。中國國藥集團生產的新冠肺炎疫苗于今年3月20日獲得斯里蘭卡國家藥品監督管理局批準緊急使用。

●九芝堂全資子公司創新藥在美國獲批臨床試驗。

7月19日，九芝堂發布公告稱，全資子公司優博藥業于近日收到美國美國食品藥品監督管理局(FDA)發出的書面通知，批準優博藥業研發的創新藥物YB209(即LFG項目)在美國開展臨床試驗。

●首個ROCK2抑制劑獲得FDA批準。

7月17日，FDA宣布批準Kadmon公司研發的用于治療12歲以上慢性移植物抗宿主病患者的Rezurock上市。Rezurock是FDA批準的第一個ROCK2抑制劑。該藥物此前也被FDA認定為突破性療法、孤兒藥和優先審查資格。

第三，資本市場

●石田光生物提交赴港IPO申請。

港交所官網顯示，7月18日，北京石田光生物科技股份有限公司提交了在港交所上市的申請，CICC作為獨家保薦人。招股書顯示，公司目前無已獲批或處于商業化階段的產品，未產生任何產品銷售收入。

●康希諾預計上半年凈利潤9000-10.5億元。

17日，康希諾發布2021年半年度業績預告，預計上半年實現營業收入20-22億元，同比增長49，532.59%至54，495.85%；預計上半年實現歸母凈利潤9000-10.5億元，同比扭虧為盈。這也是康希諾自2009年成立以來，首次真正實現盈利。

●圣伯馬完成數億B輪融資，布局全球醫美市場。

7月16日，長春圣博瑪生物材料有限公司宣布完成數億元新一輪融資，由戰略投資者海洋資本領投，原股東繼續增資，格魯資本擔任獨家財務顧問。新資金將用于新技術、新產品的研發和全球市場開發。

中國科學院陳學思院士團隊帶領的圣博瑪，是全球為數不多的擁有從“醫用級聚乳酸類高分子材料”到終端可吸收醫療器械全鏈條R&D和生產能力的高科技企業。

圣博瑪采用國際領先的CASE聚乳酸原料和超可控可降解聚乳酸微球技術，制造了國內首個ⅲ類醫療器械級“童眼針”。三種不同規格的產品與目前國際同類產品相比，具有“速溶、不結瘤”的巨大優勢。

第四，行業事件

●新一批泰比mRNA新冠肺炎疫苗抵港。

7月18日，香港特區政府宣布，最新一批約86萬劑福必泰疫苗已于18日運抵香港。這批疫苗由復星醫藥聯合BioNTech生產，在德國百特工廠包裝。

●英國衛生大臣感染了新冠肺炎病毒。

當地時間7月17日，英國衛生大臣薩吉德·賈維德(Sajid Javid)在社交網站上發布消息稱，他的新冠肺炎病毒檢測呈陽性，將在家隔離工作。他隨后補充說，他的癥狀非常輕微，他很高興自己接種了兩劑疫苗來預防它。

Dzhavid于3月17日在社交網站上表示，他已接種了第一劑阿斯利康疫苗，5月16日，賈發布了他第二劑疫苗的照片。疫苗并不能100%有效預防感染，但許多研究表明，即使完全接種疫苗的人感染了新冠肺炎病毒，患重病的概率和死亡的風險也極低。

●康泰生物子公司與陳佳西海聯合開發人類傳染病mRNA疫苗。

7月18日晚間，康泰生物(300601)發布公告稱，公司全資子公司民海生物近日與陳佳西海簽署戰略合作協議，雙方利用mRNA平臺技術在人類傳染病疫苗項目領域開展合作，共同研發、申報和生產人類傳染病疫苗方向的具有mRNA平臺技術的產品。

公告稱，目前，雙方已完成人用mRNA狂犬病疫苗部分項目的有效性驗證。驗證結果表明，陳佳西海的mRNA平臺技術已具備開發人類傳染病疫苗的基礎。

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