enhertu(DS-8201a）國內(nèi)哪里有？日本美國獲批上市

港癌治療有疑問，國際最新用藥資訊，健康科普，病情案例實時分享，可在“香港唯安醫(yī)務中心”，咨詢微信：hkweian，電話：00852-51641423,,微信官方賬號關注。

香港唯安醫(yī)務中心-由具備超過15年醫(yī)療經(jīng)驗香港腫瘤專科醫(yī)生及多年經(jīng)營香港醫(yī)療集團的管理團隊共同創(chuàng)辦，主要提綜合癌癥服務，包括癌癥的早期篩查、診斷、治療和海外新藥申請、視頻會診等服務。

香港先進的國際醫(yī)療體系，與美國FDA同步的抗癌藥，加上香港醫(yī)院的權威性和醫(yī)生的高水平，讓內(nèi)地癌癥患者不出國門就能享受國際醫(yī)療服務！本港醫(yī)生選擇的治療方案，是根據(jù)國際癌癥權威機構的指引，例如美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)及歐洲內(nèi)科腫瘤學會(ESMO)，并有足夠的臨床研究數(shù)據(jù)支持。

香港所有的醫(yī)生都使用美國美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準的藥物，這些藥物由大型外國制藥公司生產(chǎn)，有質量保證。國內(nèi)一些未批準的新藥，包括RET靶向藥物Retevmo(selpercatinib，Loxo-292)，用于尿路上皮癌的ADC新藥PADCEV，用于膽管癌的培美他尼，用于乳腺癌的Trodelvy，用于轉移性甲狀腺髓樣癌(MTC)和晚期非小細胞肺癌患者的Cabotinib Cometriq，用于轉移性非小細胞肺癌的Camatinib等。也可以由香港的腫瘤科醫(yī)生開。

恩赫圖(DS-8201)

抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu（DS-8201）獲得美國FDA授予的突破性療法（BTD）認定，用于治療HER2陽性，在鉑類治療中或治療后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。2021 NCCN指南也新增了靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物Enhertu（DS-8201），給HER2突變非小細胞肺癌患者帶來了更多的選擇。

肺癌是世界上導致死亡人數(shù)最多的癌癥類型之一。作為最常見的肺癌，伴有轉移的NSCLC患者預后特別差，確診后五年生存率僅為6%-10%。HER2指的是人類表皮生長因子受體2，突變后會導致一些癌癥。HER2基因的異常現(xiàn)象已在乳腺癌、卵巢癌、胃腸癌和肺癌中發(fā)現(xiàn)，其中HER2突變約占NSCLC病例的2%-4%。

該突破性療法基于Enhertu正在進行的II期臨床命運-Lung01試驗的數(shù)據(jù)和發(fā)表在《癌癥發(fā)現(xiàn)》上的I期試驗數(shù)據(jù)。

3月，中華民國和阿斯利康首次公布了I期臨床研究結果，涉及60名HER2突變或過表達的癌癥患者，包括18名NSCLC患者、20名結直腸癌(CRC)患者和其他幾名不同腫瘤類型的患者。數(shù)據(jù)顯示恩赫圖縮小了28.3%患者的腫瘤，患者的中位無進展生存期(PFS)達到7.2個月。其中NSCLC患者的客觀緩解率最高，55.6%的患者腫瘤縮小，中位緩解時間為10.7個月。HER2突變的NSCLC患者療效更明顯，恩赫圖對該組患者的緩解率為72.7%。

DESTINY-Lung01是一項全球性、多中心、開放標簽2期研究，評估Enhertu在170例HER2突變（n=90）或HER2過表達的（n=80）、不可切除和轉移性非鱗狀NSCLC患者中的安全性和有效性。這些患者經(jīng)過一種或多種療法（包括化療、分子靶向療法和免疫療法）治療后疾病仍進展。主要終點是客觀反應率（ORR），主要的次要終點包括反應時間、疾病控制率、無進展生存期和總體生存期。

目前的數(shù)據(jù)顯示，DESTINY-Lung01試驗中Enhertu的耐受性和總體安全性與1期臨床結果相一致。最常見的不良事件（n=42）是胃腸道和血液系統(tǒng)疾病，包括惡心、脫發(fā)、貧血、食欲下降和中性粒細胞減少。 HER2突變型NSCLC患者中有5例與藥物相關的間質性肺病（ILD）和肺炎，均為2級。沒有與ILD相關的死亡。

Enhertu（DS-8201）在哪里獲得批準上市？

Enhertu(DS-8201)獲得批準，由

美國食品和藥物管理局（FDA） 于2019年12月20日獲得加速批準，用于治療不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的成年患者，這些患者在轉移性環(huán)境中之前接受過兩種或更多基于抗HER2的方案。于2020年1月15日，用于既往治療過的HER2陽性轉移性胃癌患者。

歐洲藥品管理局（EMA）于2021年1月18日，用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌。

日本PMDA于2020年3月25日，用于治療HER2陽性的不可切除或既往化療后復發(fā)的乳腺癌（僅限于難治性或不能耐受標準治療的患者使用）。于2020年9月25日上市，用于治療HER2陽性的不可切除的晚期或復發(fā)的胃癌，且在化療后進展。

Enhertu（DS-8201）的效果如何？

Enhertu是一種HER2靶向抗體-藥物共軛物。該分子由3部分組成。

· 一種HER2識別抗體，它是一種被設計用來識別并附著在癌細胞上的HER2抗原的蛋白質。

· 分子DXd，是一種拓撲異構酶I抑制劑，它能破壞腫瘤細胞的DNA，抑制DNA的進一步復制。

· 將這兩部分共軛（連接）在一起的化合物。

當HER2識別抗體與癌細胞上的HER2結合后，Enhertu被細胞吸收，連接體被裂解，釋放出DXd。DXd就會導致HER2陽性癌細胞的破壞。

服用Enhertu（DS-8201）有哪些禁忌癥？

告訴你的主診醫(yī)生你所服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥、維生素和草藥補充劑。