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據美國食品藥品監督管理局(NMPA)官網顯示，安泰萊的富馬酸格拉替尼片(受理號：JXHS2000033)上市申請已于2021年1月27日處于“審批”階段，預計將于近期獲得NMPA的批準。每天口服一次，用于治療FLT3攜帶過程？復發或難治性急性髓細胞白血病(AML)的成人患者。

據悉，吉里替尼是安泰萊與Kotobuki Pharmaceutical合作開發的FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)抑制劑。

吉替尼結構式

2018年，格列替尼被批準在日本和美國上市，用于治療FLT3突變的復發或難治性急性髓系白血病成年患者。它是一種FLT3抑制劑，被FDA批準用于復發或難治性急性髓細胞白血病。

2020年4月10日，安泰萊提交的吉里替尼在中國上市申請被國家醫藥產品管理局藥物評價中心(CDE)受理，4月17日擬納入優先評價，7月30日正式納入優先評價。距離獲批還有不到10個月的時間。

關于急性髓細胞白血病

AML:急性髓系白血病，即急性髓系白血病，是一種影響血液和骨髓的腫瘤，其發病率一般會隨著年齡的增長而增加。據統計，我國每年約有8萬人被確診為白血病[1]。急性髓系白血病的臨床表現一般為感染、出血、浸潤和貧血。其特征是骨髓中細胞生長異常，影響正常細胞的產生。成年人一般更容易患急性髓細胞白血病。

近十年來，復發性、難治性急性髓系白血病的治療進展緩慢，生存期短，并發癥多。除了挽救性化療和造血干細胞移植，治療方案的選擇非常有限。

FLT3突變陽性的急性髓系白血病患者預后差，化療后中位生存期小于6個月[2]。在急性髓性白血病的治療中，即使在復發后，FLT3突變的狀態也可能改變。因此，確認患者FLT3的突變狀態有助于確定治療方法。

希望阿斯利康新藥“格列替尼”能盡快在中國獲批上市，從而為急性白血病患者帶來新的治療選擇。

參考來源：

[1]全球癌癥今日數據庫，世界衛生組織國際癌癥研究機構。2018年人口概況。可在： http://gco . IARC . fr/today/data/fact sheets/populations/160-China-fact sheets . pdf上查閱。最后一次查閱時間為2020年3月。

[2] Perl，A等人Gilteritinib顯著延長FLT3突變(FLT3mut)復發/難治性(R/R)急性髓性白血病(AML)患者的總生存期：來自III期ADMIRAL試驗。在2019年4月22日的AACR年會上以摘要CT184提交。